Всичко важно за клинични проучвания

Клинични проучвания трябва да бъдат научно обосновани, подробни и ясно описани в протокола за изследване. Оценката на съотношението риск/полза, както и преглед и одобрение на протокола от изследването и друга документация, свързана с провеждането на клинични изпитвания, са отговорност на Експертния съвет на Организацията/Независимия комитет по етика (IRB/IEC). След получаване на одобрение от ESP / IEC, клиничното изпитване може да започне.

Видове клинични проучвания

  1. Пилотното проучване има за цел да получи предварителни данни, които са важни за планирането на по-нататъшни етапи на изследването (определяне на възможността за провеждане на изследването при по-голям брой субекти, размер на извадката в бъдещото проучване, необходимата изследователска мощност и др.) .
  2. Рандомизирано клинично изпитване, при което пациентите са разпределени на случаен принцип в групи за лечение (процедура на рандомизиране) и имат същата възможност да получат изпитвано или контролно лекарство (сравнение или плацебо). При нерандомизирано проучване процедурата за рандомизиране не се извършва.
  3. Контролирано (понякога синоним на сравнително) клинично изпитване, при което изпитвано лекарство, чиято ефикасност и безопасност все още не са напълно проучени, се сравнява с лекарство, чиято ефикасност и безопасност са добре известни (лекарство за сравнение). Това може да бъде плацебо, стандартна терапия или никакво лечение. В неконтролирано (несравнително) проучване не се използва контролна / сравнителна група (група от субекти, приемащи лекарство за сравнение).

В по-широк смисъл, контролирано изследване се отнася до всяко изследване

При което потенциалните източници на пристрастия се контролират (ако е възможно, минимизират или се изключват) (т.е. провежда се в строго съответствие с протокола, наблюдава се и т.н.).

При паралелни клинични проучвания субектите в различни групи получават или само изследваното лекарство, или само сравнителното/плацебо. При кръстосани проучвания всеки пациент получава и двете лекарства, които се сравняват, обикновено в произволна последователност.

Проучването може да бъде отворено, когато всички участници в проучването знаят кое лекарство приема пациентът. И сляпо (прикрито), когато една (единично-сляпо проучване) или множество страни в проучването. (Двойно-сляпо, тройно-сляпо или пълно- сляпо проучване) се държат в неведение относно разпределението на пациентите по групи на лечение.

Споделете в: