Клинични проучвания трябва да бъдат научно обосновани, подробни и ясно описани в протокола за изследване. Оценката на съотношението риск/полза, както и преглед и одобрение на протокола от изследването и друга документация, свързана с провеждането на клинични изпитвания, са отговорност на Експертния съвет на Организацията/Независимия комитет по етика (IRB/IEC). След получаване на одобрение от ESP / IEC, клиничното изпитване може да започне.
Видове клинични проучвания
- Пилотното проучване има за цел да получи предварителни данни, които са важни за планирането на по-нататъшни етапи на изследването (определяне на възможността за провеждане на изследването при по-голям брой субекти, размер на извадката в бъдещото проучване, необходимата изследователска мощност и др.) .
- Рандомизирано клинично изпитване, при което пациентите са разпределени на случаен принцип в групи за лечение (процедура на рандомизиране) и имат същата възможност да получат изпитвано или контролно лекарство (сравнение или плацебо). При нерандомизирано проучване процедурата за рандомизиране не се извършва.
- Контролирано (понякога синоним на сравнително) клинично изпитване, при което изпитвано лекарство, чиято ефикасност и безопасност все още не са напълно проучени, се сравнява с лекарство, чиято ефикасност и безопасност са добре известни (лекарство за сравнение). Това може да бъде плацебо, стандартна терапия или никакво лечение. В неконтролирано (несравнително) проучване не се използва контролна / сравнителна група (група от субекти, приемащи лекарство за сравнение).
В по-широк смисъл, контролирано изследване се отнася до всяко изследване
При което потенциалните източници на пристрастия се контролират (ако е възможно, минимизират или се изключват) (т.е. провежда се в строго съответствие с протокола, наблюдава се и т.н.).
При паралелни клинични проучвания субектите в различни групи получават или само изследваното лекарство, или само сравнителното/плацебо. При кръстосани проучвания всеки пациент получава и двете лекарства, които се сравняват, обикновено в произволна последователност.
Проучването може да бъде отворено, когато всички участници в проучването знаят кое лекарство приема пациентът. И сляпо (прикрито), когато една (единично-сляпо проучване) или множество страни в проучването. (Двойно-сляпо, тройно-сляпо или пълно- сляпо проучване) се държат в неведение относно разпределението на пациентите по групи на лечение.